国家药监局官网消息，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
华金证券认为，脑机接口产业进入商业化落地关键元年，政策引领、技术迭代叠加临床突破共振，推动行业快速发展。1）脑机接口产业快速发展，国产厂商加速布局。按照技术路径来看，非侵入式因技术难度相对较低，商业化较快，市场占比最高，半侵入式市场占比居中，侵入式因技术难度较高，仍处于技术转临床阶段，市场占比相对较低。2）政策引领叠加技术突破，脑机接口商业化可期。聚焦技术路径来看，非侵入式技术以其“安全性高、成本低、易于普及”的特性，迅速从实验室走向市场，推动医疗康复与消费场景的逐步落地，侵入式/半侵入式技术则凭借高精度信号采集的优势，深耕高价值医疗应用，已在脊髓损伤、脑卒中等患者中实现初步运动功能重建，临床进展逐步推进。政策引领叠加技术突破，推动行业快速发展，加速脑机接口商业化进程。
万联证券认为，1）脑机接口正处于“技术突破—临床验证—商业落地”的加速转折期，政策与资本双重助推产业链升级，目前全球主要应用在医疗康复、脑疾病辅助、神经假体等医疗场景，国内企业以非侵入式和康复应用为主，侵入式核心技术与临床推进壁垒高，是行业中长期竞争焦点。目前脑机接口行业全球竞争格局呈“美国主导侵入式、中国领跑非侵入式”的发展格局，竞争要素聚焦“电极、芯片、算法”三大核心。2）短期内脑机接口商业化更多聚焦在非侵入式，中长期核心在（半）侵入/侵入式“柔性电极+高通量低功耗芯片”等上游技术、多中心临床、合规标准等综合系统能力。行业政策支持和医保支付、注册临床节点突破、核心技术突破和国产替代等均为未来行业发展催化剂。其中，侵入式关注研发团队、临床资源、融资环境等；非侵入式关注品牌、渠道与成本控制等。
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